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灭菌柜验证、纯蒸汽验证、冻干机验证、GMP温度验证服务

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商品信息

 
产品简介

专业从事灭菌柜验证、培养箱验证、灭菌隧道验证、GSP冷库验证、冻干机验证、热风循环烘箱验证、冰箱验证等一些列温度验证服务。灭菌柜验证、纯蒸汽验证、冻干机验证、GMP温度验证服务、烘箱验证、灭菌锅验证服务

SQTK纯蒸汽质量检测仪,蒸汽品质测试仪,纯蒸汽验证产品简介

对蒸汽质量的测试是欧盟多年的要求(ISO EN 285),该标准也被许多国家和全球制药行业采用,该系列产品简单易用,为工程师提供可靠和有效的测试。
参数规格

SQTK纯蒸汽质量检测仪,蒸汽品质测试仪,纯蒸汽验证用于测量:

1.过热值  2.干燥值  3.不凝结气体  4.纯蒸汽质量
产品优势

SQTK纯蒸汽质量检测仪,蒸汽品质测试仪,纯蒸汽验证产品特点

耐用 - 坚固轻便的箱子对设备提供良好的保护.

有效 - 安装和使用方便,因而减少了测试时间。

功能全面 - 提供用于测试蒸汽质量和纯蒸汽取样的所有部件。不再需要额外的或其他昂贵的设备。

蒸汽质量测试,方便 - 提供支架,可方便地将温度计安装在不凝结气体测试盒的旁边。

应用:主要用于制药、生物、化工等行业,用于过热值、干度值、不凝结气体的检测

主要包括:注射液和大输液 、生物制药、疫苗 、血液制品等。
工作原理

SQTK纯蒸汽质量检测仪工作原理

提供进行蒸汽质量测试和纯蒸汽取样的所有部件。不需要额外的部件或工具。可以用于测量不凝结气体,干燥值和过热值。为了分析细菌内毒素,需要采集蒸汽凝水,所有与蒸汽接触的部件需要在烘箱中去除热原,纯蒸汽冷凝器的设计可以满足这个目的。

 

纯蒸汽品质检测仪满足EN285以及HTM2031和中国新版GMP的要求,是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。

产品功能 灭菌柜验证、纯蒸汽验证、冻干机验证、GMP温度验证服务
灭菌柜验证
/温度验证
项目及应用

灭菌设备

恒温设施/设备

测试项目 (针对性筛选)

应用范围

测试项目 

应用范围

温度测定线路检查

压力测量线路检查

温度与压力纪录检查

密封性能测试

空载热分布测试

负载热分布测试

负载热穿透测试

生物挑战性试验

BD测试

湿热灭菌柜验证

干热灭菌柜验证

发酵罐验证

灭菌隧道烘箱验证

配液罐等SIP程序验证

冻干机SIP程序验证

空载温湿度分布测试

负载温湿度分布测试

开门挑战试验

断电挑战试验

阴凉库验证

冷库验证

冷藏车验证

冻干机验证

培养箱验证

恒温箱验证

冰箱验证

验证建议:

针对灭菌柜类设备温度验证:空载温度分布及满载温度分布/热穿透、生物指示剂挑战试验是必做项目,有实际需求的客户,可挑选增加半载热穿透/半载温度分布;生物指示剂挑战试验可由甲方(需求方)提供生物指示剂与满载同步执行或由旦霆科技提供生物指示剂并负责培养。

针对冷库类设备温度验证:初次投入使用的设备必须做空载温度分布、满载温度分布、开门及断电挑战试验等;而针对再验证的设备,只需执行满载温度分布、开门及断电挑战试验等即可,无需执行空载温度分布;验证时间48h执行1次或24小时执行行3次(建议24小时/3次)
温度验证流程:

① 测温传感器零点,高点校正。
② 温度空载热分布,必须具有三次的温度重现性,找出*冷点。
③ 温度装载热分布,具有*少三次的温度重现性,确定*冷点。
④ 温度装载热穿透,同样必须具有三次的温度重现性,在设定的灭菌程序下,确保*冷点F0值满足工艺要求。
⑤ 单独的微生物指示剂测试报告。

菌柜验证、纯蒸汽验证、冻干机验证、GMP温度验证服务